Specialist Regulatory Affairs (m/w/d) || Medtech || Vollzeit, Remote möglichUnser Kunde: Das Unternehmen ist ein international tätiger Hersteller von Medizinprodukten, der sich auf die Versorgung der Dentalindustrie spezialisiert hat.Zur Verstärkung der Abteilung für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs suchen sie einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d).Ihre Aufgaben:Sie sind der Ansprechpartner für alle regulatorischen und normativen Fragestellungen und beraten Führungskräfte, Kollegen, Kunden, Behörden und Zertifizierungsstellen.Sie überwachen und stellen sicher, dass alle relevanten Regelwerke und Normen im Bereich Medizinprodukte eingehalten werden, und behalten regulatorische Neuerungen stets im Blick.Die Erstellung und Pflege der technischen Produktdokumentation gehört ebenso zu Ihren Aufgaben wie die Unterstützung des Risikomanagements.Sie wirken bei der Entwicklung, Implementierung und Überwachung der relevanten QM-Systemprozesse mit.Sie unterstützen Projektteams bei der Definition und Umsetzung globaler Produktzulassungsstrategien unter Berücksichtigung länderspezifischer Anforderungen und Regularien.Gegebenenfalls übernehmen Sie die Projektleitung für regulatorische Projekte.Sie tragen aktiv zur Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen bei und bieten dabei Ihre Expertise aus der regulatorischen Perspektive ein. Ihr Profil:Abgeschlossenes Studium im Bereich MedizintechnikMindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen wie ISO 13485, FDA, 21 CFR 820, CMDR, MDD/MDR.Deutsch und Englischkenntnisse Das Angebot vom Kunden:Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis.30 Urlaubstage pro Jahr.Flexible Arbeitszeiten im Rahmen des Gleitzeitmodells.Eine jährliche Sonderzahlung in Höhe eines 13. Gehalts.Arbeitgeberzuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen.Unterstützung Ihrer individuellen Entwicklung durch gezielte Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten. Interessiert an der Stelle? Ich freue mich auf Ihre Bewerbung und darauf, Sie kennenzulernen.E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.deTel: 089 26 20 09 25

Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d) im Bereich MedizinprodukteÜber den Kunden: Ein führendes Unternehmen in der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten und legen großen Wert auf Qualität, Innovation und die Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Vorgaben. Als zukunftsorientiertes Familienunternehmen bietet es ein spannendes und dynamisches Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Expertise in der regulatorischen Zulassung und Dokumentation von Medizinprodukten einbringen können. Ihre Aufgaben:Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation für unsere Medizinprodukte gemäß den geltenden RegularienÜberprüfung der Konformität der Dokumentation mit nationalen und internationalen Normen und Vorschriften, wie EN ISO 13485:2016 und der EU-Verordnung 2017/745 (MDR)Eigenständige Durchführung und Aufrechterhaltung der Produktzulassungen und -registrierungen für unsere MedizinprodukteInterner Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen und Unterstützung der verschiedenen FachabteilungenWeiterentwicklung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems in enger Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement-Team Ihr Profil:Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Naturwissenschaften oder eine vergleichbare QualifikationMind. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, insbesondere im Umgang mit Medizinprodukten der Klassen Is und IIaFundierte Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Vorschriften und Normen wie EN ISO 13485:2016 und der EU-Verordnung 2017/745 (MDR)Affinität zur Erstellung von Zulassungsdokumentationen und sehr gute Kenntnisse der ZulassungsprozesseSehr gute MS Office-Kenntnisse und eine schnelle AuffassungsgabeSehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und SchriftSelbstständige und gewissenhafte Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Verantwortungsbewusstsein Unser Angebot:Eine verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem qualitätsorientierten FamilienunternehmenAttraktive Vergütung sowie flexible ArbeitszeitmodelleUmfassende Einarbeitung und kontinuierliche WeiterbildungsmöglichkeitenEin engagiertes und kollegiales Team, das sich auf Ihre Unterstützung freutZusätzliche Benefits, wie beispielsweise ein modernes Arbeitsumfeld und Mitarbeiterrabatte Interessiert? Wenn Sie sich in dieser Beschreibung wiedererkennen und eine neue Herausforderung in einem wachsenden Unternehmen suchen, freue ich mich auf Ihre Bewerbung! Bitte senden Sie Ihre vollständigen Unterlagen, an meine direkte E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de

SciPro are currently working exclusively with a rare disease pharmaceutical company who are looking for an experienced Clinical Programmer to join their Clinical Operations team. The company is proud to be a patient-centric organisation looking to transform the global rare disease space by bringing innovative medicines to those suffering with rare and debilitating diseases.This role plays a pivotal part in supporting clinical and research projects of the company, working closely with cross functional stakeholders to lead on accurate data collection, analysis and reporting, ultimately supporting the advancement of medical knowledge and patient care.Key Responsibilities:Provide state-of-the-art programming to extract and integrate dataProject management of programming activities across multiple studies to increase the efficiency and output of reportingContributes to oversee and maintain the available data sources to ensure continued data integrity Key Requirements:Programming Languages - SAS, R, Python or SQLFamiliarity with CDISC standards, including SDTM and ADaMGood understanding of GCP, FDA, EMA guidelines

Regulatory Affairs Consultant Remote (AUS) - Contract This company is a well-funded biotech firm specializing in the development and delivery of advanced therapies for cancer patients. Their leading-edge research and development focus on providing novel, life-saving therapies for patients with various forms of cancer, striving to improve outcomes and quality of life. Qualifications/Respoonsibilities: Experience filing and aiding in DGA discussions Experience with filing BLA/MAA Scope of the role includes DGA interactions, module 1 (reviewing/updating administrative work) Guide the team through strategic discussions with DGA Provide gap assessment for submissions Experience with biologics, oncology experience (cell therapy preferred)