Leiter Regulatory Affairs & Validation (m/w/d)
Negotiable
Medical Technology
Hamburg
Permanent
Hybrid

Leiter Regulatory Affairs & Validation (m/w/d) für Medizinprodukte

Für den Norddeutschen Standort sucht mein Kunde eine/n Leiter/in Regulatory Affairs & Validation (m/w/d). In dieser verantwortungsvollen Position übernehmen Sie die Leitung und Weiterentwicklung des globalen Teams für Regulatory Affairs und Validierung im Bereich der Spritzenproduktion und stellen sicher, dass alle Unternehmensziele unter Berücksichtigung der globalen und standortspezifischen Strategien erreicht werden.

Ihre Aufgaben:

  • Fachliche Führung und Weiterentwicklung des globalen Teams in den Bereichen Regulatory Affairs und Validierung, mit Verantwortung für die strategische Ausrichtung und Performance der Teams
  • Disziplinarische Führung des Teams
  • Planung und Umsetzung der Qualifizierung und Validierung aller relevanten Produktionsanlagen und -prozesse zur Unterstützung der Unternehmensziele
  • Verantwortung für die Erneuerung und Aktualisierung der Zulassungen
  • Durchführung von (Re-)Qualifizierungen und Prozessvalidierungen sowie Umsetzung von Risikomanagement und regulatorischen Aktivitäten
  • Sicherstellung eines validierten Zustands aller Produktionsprozesse
  • Planung, Strukturierung und Weiterentwicklung der Abteilungsressourcen und -prozesse
  • Sicherstellung und Optimierung von Regulatory- und Validierungsprozessen innerhalb der Unit

Ihr Profil:

  • Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
  • Mind. 8 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, zum Vorteil wäre Qualitätsmanagement
  • Fundierte Expertise in der Qualifizierung und Validierung, bevorzugt in den Bereichen Medizinprodukte
  • Erfahrung in der Führung von Teams und der Personalentwicklung
  • Kenntnisse mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere der cGMP-Vorgaben (z.B. EU, FDA, PMDA, CFDA, HC) und deren regelmäßigen Anpassungen
  • Wissen im Bereich Qualitätsmanagement nach ISO 9001, 15378 und 13485 sowie der MDR

Bereit für den nächsten Schritt?

Wenn Sie sich auf die Möglichkeit freuen, zur globalen Entwicklung von Medizinprodukten beizutragen, freue ich mich auf Ihre Bewerbung!

Tel: 089 26 20 09 25

E-Mail: M.Inderhees@sciproglobal.de

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