Junior Manager - Regulatory & Medical Writing (m/f/x) | BAWÜ/ hybrid Unser Kunde ist ein familiengeführtes Pharmaunternehmen, das sich auf innovative Arzneimittel im Feld der Gastroenterologie und Hepatologie fokussiert hat. Mit den bestmöglichen Therapien versucht das Unternehmen, die Sicherheit in Alltagssituationen von Betroffenen mit chronischen Darmerkrankungen sowie Stoffwechselprobleme, zu ermöglichen. Welche Aufgaben haben Sie als "Junior Manager - Regulatory & Medical Writing "? Übernahme der Gesamtverantwortung für die Erstellung verschiedener wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente, einschließlich der wissenschaftlichen und inhaltlichen Bewertung sowie der Abstimmung mit Fachabteilungen.Verantwortung für die Erstellung wissenschaftlicher und regulatorischer Dokumente, einschließlich präklinischer und klinischer Module, Orphan Drug Designations, PIPs und Briefing-Dokumente.Regulatorische Betreuung von Entwicklungsprojekten, Fokus auf präklinische und klinische Fragestellungen, PIPs, Orphan Designation und Scientific AdviceZusammenarbeit mit globalen Vertriebspartnern und Tochterunternehmen weltweit bei Neuzulassungen und Lifecycle-Management.Koordination und Umsetzung regulatorischer Tätigkeiten im Pharmakovigilanz-Bereich, z. B. PSUR-Einreichungen.Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten und Entwicklung von Zulassungsstrategien.Company Core Data Sheets (CCDS) o Darauf basierend Erstellung und Aktualisierung der Produktinformationstexte für regulatorische Prozesse (Neuzulassungen, Variations, Renewals etc.)Regulatorische Unterstützung bei Ein- und Auslizensierungsaktivitäten (Due Diligence) und bei der Entwicklung von Zulassungsstrategien Welche Anforderungen sollten Sie als " Junior Manager - Regulatory & Medical Writing " mitbringen? Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder in den NaturwissenschaftenLangjährige Berufserfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise min. 7 JahreErfahrungen als Regulatory Medical Writer (Module 2.5. & 2.7.), sowie Erstellung von PIPsErste Erfahrungen mit Zulassungsverfahren in den USAFundierte Kenntnisse der medizinischen NomenklaturGute Kommunikation - und PräsentationsfähigkeitenTeamfähigkeit und FlexibilitätFließend in Englisch und DeutschFormularbeginn Was bietet Ihnen das Unternehmen?Vertragsart: unbefristeter VollzeitvertragUrlaub: 30 Tage / Jahr + ZusatzurlaubHomeoffice: up to 60% remote / mobilArbeitszeiten: 40 Stunden / WocheZugang: Parkplätze vor Ort und sehr gute Anbindung an öffentliche VerkehrsmittelStarttermin: So bald wie möglich Meine Kontakdaten:Email: inderhees@sciproglobal.deTel: 0049 (0) 89/26 20 09 25 (direct dial)Xing: https://www.xing.com/profile/Marlene_Inderhees/cvLinkedIn: https://www.linkedin.com/in/marlene-inderhees-376a7a16b/ Sind Sie an dieser Stelle interessiert? Dann sollten Sie sich jetzt bewerben! Wenn Sie weitere oder alternative Stellenangebote wünschen, freue ich mich auch über Ihre Bewerbung!Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!

Global Safety Manager (m/f/x) | BAWÜ/ hybrid Unser Kunde ist ein familiengeführtes Pharmaunternehmen, das sich auf innovative Arzneimittel im Feld der Gastroenterologie fokussiert hat. Mit den bestmöglichen Therapien versucht das Unternehmen, die Sicherheit in Alltagssituationen von Betroffenen mit chronischen Darmerkrankungen zu ermöglichen. Welche Aufgaben haben Sie als "Global Safety Manager (m/w/d)"? Überwachung des Nutzen-Risiko-ProfilsSignal-ManagementRisikomanagement inkl. Erstellung von Risikomanagementplänen, Überwachung von RisikominimierungsmaßnahmenErstellung von periodischen SicherheitsberichtenÜberwachung von interventionellen und nicht-interventionellen Studien sowie anderen Datenerhebungen, einschließlich der Erstellung und Überprüfung von studienspezifischen DokumentenUnterstützungdesVorgesetzten:Unterstützung bei der Erstellung von PharmakovigilanzverträgenErstellung und Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmacovigilance System Master File, PSMF)Sicherstellung der erforderlichen Qualität der PharmakovigilanzdatenUnterstützung bei GVP-Inspektionen und -AuditsErstellung und Pflege von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die PharmakovigilanzSelbstständige Durchführung von Pharmakovigilanz-Schulungen für MitarbeiterManagement der Fallbearbeitung und Literaturrecherche inkl. Unterstützung relevanter Dienstleister, Koordination von Reconciliation-Aktivitäten, Erstellung und Pflege von Pharmakovigilanz-ErfassungskonventionenMedizinisch-wissenschaftliche Bewertung von Arzneimittelrisiken und deren Dokumentation unter Berücksichtigung der gesetzlichen Meldepflichten gegenüber den zuständigen Behörden Welche Anforderungen sollten Sie als " Global Safety Manager (m/w/d)" mitbringen? Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder in den NaturwissenschaftenLangjährige Berufserfahrungen im Bereich PharmakovigilanzErfahrungen mit GVP - Inspektionen und - AuditsKenntnisse von erstellen der SOPsSorgfältige und genaue ArbeitsweiseTeamfähigkeit und FlexibilitätFließend in Englisch und DeutschHohe ZuverlässigkeitFormularbeginn Was bietet Ihnen das Unternehmen?Vertragsart: unbefristeter VollzeitvertragUrlaub: 30 Tage / Jahr + ZusatzurlaubHomeoffice: alle 4-6 Wochen - mind. 2-3 Tage vor OrtArbeitszeiten: 40 Stunden / WocheZugang: Parkplätze vor Ort und sehr gute Anbindung an öffentliche VerkehrsmittelStarttermin: So bald wie möglich Meine Kontakdaten: Email: inderhees@sciproglobal.deTel: 0049 (0) 89/26 20 09 25 (direct dial)Xing: https://www.xing.com/profile/Marlene_Inderhees/cvLinkedIn: https://www.linkedin.com/in/marlene-inderhees-376a7a16b/ Sind Sie an dieser Stelle interessiert? Dann sollten Sie sich jetzt bewerben! Wenn Sie weitere oder alternative Stellenangebote wünschen, freue ich mich auch über Ihre Bewerbung!Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!

Regulatory Affairs Expert - Pharma (m/f/x) | hybrid We are looking to strengthen our team with a Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) who will support our clients in regulatory approval projects. What are your responsibilities as a " Regulatory Affairs Expert (m/f/x)"?Document Creation and Organization: You will be responsible for creating, organizing, and managing documents, particularly CMC documentation, US micro packages, quality management system and validation overviews, as well as statements and confirmations.CTD Module Development: You will create CTD modules and conduct CTD reviews to ensure the quality and completeness of the documentation.Site Accreditation and Registration: You will manage the submission and receipt of site accreditation and site registration.Client and Regulatory Inquiries: You will evaluate and respond to inquiries regarding regulatory affairs topics to ensure smooth communication.Handling of Deficiencies: You will be responsible for addressing deficiency complaints and developing solutions to optimize processes. What requirements should you bring as a "Regulatory Affairs Expert (m/f/x)"?A degree in pharmacy, life sciences, or a related field.In-depth knowledge of regulatory affairs, particularly in the creation of submission documents and CTD documentation.Experience in communication with regulatory authorities and clients.Strong organizational skills and a structured approach to work.Excellent communication skills and ability to work with cross-functional teams.Fluency in both German and English. What does the company offer you?Contract type: Permanent full-time contract.Vacation: 30 days/yearHome office: Up to 40% remote/mobile.Working hours: 40 hours/week.A dynamic work environment with a flat organizational structureOpportunities to quickly take on responsibility and make a meaningful impactStart date: As soon as possible My contact details:Email: m.inderhees@sciproglobal.deTel: 0049 (0) 89/26 20 09 25 (direct dial)LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/marlene-inderhees-376a7a16b Are you interested in this position? Then you should apply now! If you desire additional or alternative job opportunities, I also welcome your application. I look forward to receiving your application!

SciPro is excited to share an extraordinary opportunity with our key client in Colorado who is seeking a Principal Scientist to Associate Director of ADCs to join their innovative team.This is not just another role-our client is backed by a former C-Suite executive from one of the largest global software companies, and they are at the forefront of developing safer and more effective cancer therapies using antibody-drug conjugates (ADCs). They're pioneering a novel approach that enables programmable entry into tumor cells, and you could be part of this groundbreaking mission.Position Overview:We are seeking a dynamic Scientist to join this forward-thinking team. This position offers a unique opportunity to make an immediate impact within a highly visible role. This role reports directly to the CSO and works closely with the CEO to shape and drive the strategy for the protein team. The role is hands-on (70% benchwork) while also offering managerial responsibilities, as you lead a talented four-member team focused on ADC production and analytics.Key Responsibilities:Lead the purification and characterization of proteins, particularly antibodies derived from mammalian cells.Develop and implement strategies to enhance the team's capabilities in ADC research and development.Manage and mentor a group of highly experienced scientists, fostering an environment of collaboration and innovation.Collaborate cross-functionally to integrate cutting-edge technologies in drug discovery and development.Drive the execution of projects with a focus on achieving high throughput in antibody design and functional assessments.Requirements:PhD in a relevant field with a strong background in protein purification and characterization.Strong chemical conjugation, and antibody analytical characterization skills (HPLC HIC and SEC, Maleimide chemistry, NHS ester chemistry).Proven expertise in the development and application of ADCs.Must have held at least 2 to 3 direct reportStrong written and verbal communication skills, with the ability to convey complex scientific concepts effectively.

Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices (m/f/x) | hybrid They commitment to precision and innovation, combined with the scientific expertise of experienced industry professionals, has allowed them to build a strong reputation and establish they products with an international clientele. As part of they team, you'll have the opportunity to contribute to groundbreaking advancements in reproductive healthcare, working in a dynamic environment where quality and excellence are at the forefront. What are your responsibilities as a " Regulatory Affairs Specialist (m/f/x)"?Manage regulatory submissions for medical devices, ensuring compliance with MDR (Medical Device Regulation) and other relevant standards.Prepare, review, and submit technical documentation, ensuring products meet regulatory requirements.Serve as the primary contact with regulatory authorities, handling queries and negotiations.Monitor changes in regulations and ensure timely implementation of new requirements across all relevant departments.Collaborate with cross-functional teams, including R&D, Quality Assurance, and Product Management, to ensure product compliance.Provide regulatory guidance during product development and lifecycle management. What requirements should you bring as a "Regulatory Affairs Specialist (m/f/x)"?A minimum of 3 years of professional experience in Regulatory Affairs within the medical technology or medical devices industry.In-depth knowledge of EU Regulation 2017/745 or 746, as well as other regulatory frameworks, is essentialUniversity degree in a relevant field such as Life Sciences, Engineering, or a related discipline.Experience preparing technical documentation and managing submissions to regulatory authorities.Excellent communication skills and ability to work with cross-functional teams.Fluency in both German and English. What does the company offer you? Contract type: Permanent full-time contract.Vacation: 27 days/yearHome office: Up to 40% remote/mobile.Working hours: 40 hours/week.A dynamic work environment with a flat organizational structureOpportunities to quickly take on responsibility and make a meaningful impactStart date: As soon as possible My contact details:Email: m.inderhees@sciproglobal.deTel: 0049 (0) 89/26 20 09 25 (direct dial)Xing: https://www.xing.com/profile/Marlene_Inderhees/cvLinkedIn: https://www.linkedin.com/in/marlene-inderhees-376a7a16b/ Are you interested in this position? Then you should apply now! If you desire additional or alternative job opportunities, I also welcome your application. I look forward to receiving your application!